Ngày 07/7/2016, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn 12973/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa Codein.
Ảnh minh họa: Nguồn Internet
Theo công văn này, ngày 12/9/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 15113/QLD-ĐK thông báo giới hạn chỉ định sử dụng của thuốc chứa codein và hướng dẫn các công ty sửa đổi cách ghi thông tin dược lý trong tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc chứa codein.
Trên cơ sở thông tin cập nhật tiếp theo của Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) – Cơ quan quản lý dược phẩm đại diện cho các nước thành viên thuộc liên minh Châu Âu (EMA), ngày 06/10/2015, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 18905/QLD-TT về việc cung cấp các thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả, phản ứng có hại của các thuốc có chứa codein.
Tiếp theo công văn số 18905/QLD-TT ngày 06/10/2015 và căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa codein; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của EMA đã nêu tại công văn số 18905/QLD-TT ngày 06/10/2015 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
2. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:
2.1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất codein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:
2.1.1.Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân nội dung các mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, Chống chỉ định, Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng, Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, Đặc tính dược lực học theo Phụ lục đính kèm công văn này.
2.1.2.Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất codein đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung các mục Chỉ định, Liều lượng và cách dùng, Chống chỉ định, Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng, Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, Đặc tính dược lực học như đã nêu tại điểm 2.1.1 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.
3. Công văn này thay thế công văn số 15113/QLD-ĐK ngày 12/9/2013 của Cục Quản lý Dược.
Chi tiết nội dung công văn số 12973/QLD-ĐK và phụ lục xin xem tại đây.
Tin: Nguyễn Thị Nga
Để lại một phản hồi