Thứ Năm , 15 Tháng Mười Một 2018

Kỹ thuật trộn chất rắn trong sản xuất thuốc

Kỹ thuật trộn chất rắn được ứng dụng nhiều trong quá trình sản xuất các dạng thuốc ở thể rắn. Trộn hỗn hợp rắn là một quá trình trong đó có ít nhất hai loại tiểu phân chất rắn khác nhau được nhào trộn để tạo thành hỗn hợp đồng nhất. Mức độ đồng nhất của hỗn hợp đạt được tùy thuộc vào các đặc tính tiểu phân, thiết bị sử dụng và điều kiện trộn. Có thể hình dung các quá trình trộn giống như quá trình xếp xen kẽ hai loại ô vuông đen và trắng trong bàn cờ vua.

Trong sản xuất thuốc không có loại thuốc nào chỉ gồm một hoạt chất nguyên chất, chính vì vậy, trộn là một quá trình công nghệ cơ bản. Trong một số dạng thuốc, yêu cầu về tính chính xác phân liều phụ thuộc vào thao tác trộn tương ứng trong quá trình sản xuất, nhất là khi lượng dược chất nhỏ.

Để đánh giá một quá trình trộn hỗn hợp dược chất với tá dược, thường sử dụng phương pháp định lượng hàm lượng dược chất trong các mẫu lấy tại các vị trí khác nhau trong thiết bị trộn. Tính độ lệch chuẩn tương đối của các kết quả định lượng thu được để đánh giá mức độ đồng đều giữa các mẫu. Độ lệch chuẩn tương đối càng nhỏ phản ánh mức độ đồng nhất của quá trình trộn càng cao.

Vấn đề là khối lượng cỡ mẫu thế nào là thích hợp. Mỗi hỗn hợp,nếu được đánh giá ở quy mô đủ nhỏ, đều sẽ thấy các vùng chia tách vì vậy để nói một hỗn hợp có được trộn thích hợp hay không phụ thuộc vào khối lượng của đơn vị liều bào chế từ hỗn hợp đó. Khối lượng cảu mẫu sử dụng để khảo sát đánh giá quá trình trộn vì vậy có ý nghĩa quan trọng. Với mỗi quá trình trộn một hỗn hợp xác định sẽ có yêu cầu tối thiểu về khối lượng của mẫu lấy đánh giá mà nếu độ lệch chuẩn của các kết quả định lượng lớn hơn mức cho phép thì quá trình trộn được coi là không thích hợp.

máy trộn

Trong bào chế, khối lượng của mẫu sử dụng để đánh giá quá trình trộn thương bằng khối lượng của một đơn vị liều sẽ bào chế (ví dụ khối lượng của mẫu bằng khối lượng của một viên sẽ bào chế).

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến quá trình trộn hỗn hợp các chất rắn. Hai yếu tố có ảnh hưởng lớn đến khả năng trộn đều hôn hợp là tỉ lệ của các thành phần và kích thước của các tiểu phân được thể hiện rõ ở phương trình trên.

Ngoài ra còn có một số yếu tố khác ảnh hưởng đến quá trình trộn hỗn hợp các chất rắn là:

+ Khối lượng riêng biểu kiến của các thành phần chất rắn cần trộn.

+ Đặc tính bề mặt của các thành phần chất rắn cần trộn.

+ Thiết bị sử dụng trộn.

Kết thúc quá trình trộn các hỗn hợp chất rắn (từ hai chất cần trộn trở lên) chúng ta thu được hỗn hợp bột chất rắn đồng nhất để tiến hành các bước tiếp theo của quá trình sản xuất thuốc. Qúa trình trộn đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo độ đồng đều về hàm lượng hoạt chất trong các sản phẩm thuốc tạo ra, nó quyết định đến chất lượng của sản phẩm.

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *