Thứ Năm , 20 Tháng Chín 2018

Đặc điểm của nước trong sản xuất thuốc

 

Nước là một loại nguyên liệu trong sản xuất thuốc, tuy nhiên nó khác các nguyên liệu là  không sản xuất thành lô mẻ khác nhau. Sản xuất nước dùng trong sản xuất thuốc, đặc biệt là pha chế nước dùng trong thuốc tiêm có đặc điểm sau:

  • Nước không được sản xuất thành các lô mẻ riêng vì thế không được lấy mẫu để phân tích riêng cho từng lô mẻ như các loại nguyên liệu khác.
  • Ngay khi có kết quả phân tích của một mẫu nước, có thể mẫu đó đã không còn đạt tiêu chuẩn.

Vì vậy phải kiểm tra đều đặn chất lượng của nước để khẳng định chắc chắn nước sản xuất đạt chất lượng hằng định.

Sau khi cất nước, nước cất pha tiêm không nên bảo quản quá 3 giờ ở nhiệt độ phòng, nếu thời gian bảo quản lâu hơn thì thì phải bảo quản trong bình kín chống bụi và sinh vật, duy trì nhiệt độ của nước > 80 độ.

Mặc dù nước cất có độ tinh khiết cao nhưng có hai loại tạp ở mức vi lượng có ảnh hưởng nhiều đến độ ổn định của dược chất là :

+ Oxy hòa tan: ở nhiệt độ phòng khoảng 6 ml oxy/ 1 lit nước, nồng độ oxy hòa tan trong nước tuân theo định luật Henry. Sự phụ thuộc của oxy hòa tan trong nước và áp suất riêng phần tuân theo phương trình:

C = k.p

Trong đó : C là nồng độ dung dịch hòa tan

P Là áp suất riêng phần của khí hòa tan trên bề mặt dung dịch

K là hệ số tỉ lệ

Để loại oxy hòa tan trong nước, phương pháp thường áp dụng trong sản xuất thuốc tiêm là sục khí nito vào nước và nạp khí nito vào óng cùng với thuốc.

+ Tạp kim loại nặng : kim loại nặng trong nước xúc tác làm đẩy nhanh quá trình phân hủy thuốc. Để loại các tạp này các phương pháp sản xuất nước ngày càng cải tiến, hoàn chỉnh để giảm tối đa lượng tạp kim loại nặng trong nước, mặt khác cũng cần thiết kế công thức thuốc tiêm phù hợp để loại bỏ tác động đó.

Như vậy: nước có hai loại được dùng trong dược. Đó là nước tinh khiết và nươc dùng pha tiêm.

Hai loại nước này khác nhau chủ yếu về tiêu chuẩn tinh khiết sinh học, nước dùng pha tiêm ngoài tiêu chuẩn tinh khiết hóa học còn phải đạt tiêu chuẩn tinh khiết sinh học.

Ngoài ra nước uống dân dụng cũng cần được quan tâm vì trong thực tế nó được duungf để uống thuốc hoặc pha các dạng thuốc bột để uống.

Nước tinh khiết được sản xuất từ nước sinh hoạt bằng các phương pháp thích hợp, chủ yếu là phương pháp lọc và trao đổi ion.

Phương pháp chính dùng để sản xuất nước cất pha tiêm là cất nước, thường cất hai lần. Dược điển mỹ còn cho phép dùng nước lọc thẩm thấu ngược chiều cho nhiều giai đoạn sản xuất nước cất pha tiêm.

Như vậy từ các nguồn nước khác nhau chúng ta có thể sản xuất ra nước cần thiết, dùng cho các công đoạn mục đích khác nhau của quá trình pha chế, sản xuất  thuốc như rửa các dụng cụ, trang thiết bị máy máy móc, pha dung dịch, hòa tan các hóa chất, dùng để uống trực tiếp….

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *