Cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha

Ngày 28/03/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 4764/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha.

Ảnh minh họa: nguồn internet

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa epoetin alpha; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1.    Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

1.1.   Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn, các cán bộ y tế biết thông tin cập nhật liên quan đến thuốc chứa thành phần epoetin alpha (có tên khác là erythropoietin) tại công văn này (chi tiết trong Phụ lục đính kèm).

1.2.   Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại thuốc TP. Hồ chí Minh (201B Nguyễn Chỉ Thanh, Quận 5, TP. Hồ chí Minh).

2.    Các công ty đăng ký, sản xuất:

2.1. Đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: cập nhật thông tin liên quan đến đường dùng, cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng,tóm tắt đặc tính sản phẩm.

2.1.2. Hình thức bổ sung:

Các công ty tiến hành cập nhật thông tin đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha như đã nêu tại điểm 2.1.1 theo hình thức nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung qui định tại Phụ lục II – Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc và chịu trách nhiệm về các nội dung bổ sung theo đúng yêu cầu tại công văn này.

2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất epoetin alpha đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý dược:

Cục Quản lý dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các nội dung liên quan đến đường dùng, cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Chi tiết nội dung công văn số 4764/QLD-ĐK,  xin xem tại đây

lược tin: Nguyễn Thị  Nga