Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có Quyết định số 625/QĐ-QLD ngày 19/11/2015 gửi các Vụ, Cục, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các đơn vị đăng ký và/hoặc sản xuất, kinh doanh thuốc về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc Hadubaris, SĐK VD-18438-13 ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
Ảnh minh họa: nguồn internet
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược quyết định:
Điều 1: Rút số đăng ký của thuốc Hadubaris, SĐK VD-18438-13 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất, đứng tên đăng ký ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Điều 2: Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc Hadubaris, SĐK VD-18438-13 nêu trên.
Điều 3: Giao cho cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc Hadubaris, SĐK VD-18438-13 nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Điều 4: Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Chi tiết nội dung QUYẾT ĐỊNH số 625/QĐ-QLD và phụ lục xin xem tại đây.
Tin: Nguyễn Thị Nga
Để lại một phản hồi