Tạm ngừng sử dụng thuốc Hadubaris (bari sulfat), SĐK: VD-1843

Sau khi nhận được công văn số 36/2015/TTCĐ của Trung Tâm Chống Độc, Bệnh viện Bạch Mai báo cáo về việc bệnh nhân ngộ độc bari sau khi uống thuốc cản quang Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất, ngày 17/9/2015, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 17690/QLD-CL thông báo tạm ngừng sử dụng thuốc Hadubaris (hỗn dịch uống bari sulfat), số đăng ký VD-18438-13 do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất.

 

Ảnh minh họa: Internet

 

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược VTYT Hải Dương tạm dừng việc sản xuất và đưa ra phân phối thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13; thông báo tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris đến các cơ sở phân phối và sử dụng thuốc này; và báo cáo về nguồn nguyên liệu bari sulfat sử dụng sản xuất thuốc Hadubaris, việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu, chất lượng thuốc thành phẩm và việc kiểm tra kiểm soát trong quá trình sản xuất thuốc trên về Cục Quản lý Dược.

 

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn về việc tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc Hadubaris, số đăng ký VD-18438-13 trên và kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này. Đồng thời, đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Công ty CP Dược VTYT Hải Dương tiến hành lấy mẫu và kiểm tra chất lượng các lô nguyên liệu bari sulfat, các lô thuốc thành phẩm Hadubaris do công ty CP Dược VTYT Hải Dương sản xuất (ưu tiên kiểm tra chất lượng thuốc Hadubaris, số lô 200115 và nguyên liệu bari sulfat sử dụng trong sản xuất lô thuốc trên); báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để xem xét, xử lý tiếp theo.

 

Xin tham khảo nội dung chi tiết công văn trên của Cục Quản lý Dược tại đây.

 

Liên quan đến các trường hợp ngộ độc bari, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng đã có công văn cung cấp thông tin cho Cục Quản lý Dược trong tháng 9/2015 và Trung tâm sẽ tiếp tục theo dõi, báo cáo cho Cục Quản lý Dược sau khi ghi nhận được thêm thông tin.

 

Tin: Lương Anh Tùng