Không tiếp nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành ?

Các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng chứa kháng sinh Fusafungin được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm amidan không được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

 

 

 

Ảnh minh họa: Nguồn Internet

 

Ngày 20 tháng 9 năm 2016, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn số 18276/QLD-ĐK gửi các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam và các Sở Y tế; Viện, Bệnh viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các Vụ, Cục có liên quan về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc dạng xịt chứa fusafungin.

 

Theo văn bản này, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu đã thông qua khuyến cáo của Uỷ ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược về việc rút số đăng ký và ngừng lưu hành các thuốc dạng xịt chứa fusafungin trên toàn Châu Âu.

 

Các chế phẩm dạng xịt mũi, xịt họng chứa kháng sinh fusafungin được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang và viêm amidan. Fusafungin có thể gây ra những phản ứng nghiêm trọng (như co thắt phế quản, co rút quá mức và co rút kéo dài các cơ hô hấp dẫn tới khó thở) và lợi ích của thuốc không vượt trội nguy cơ.

 

Để đảm bảo thuốc được sử dụng đảm bảo, an toàn, hợp lý, hiệu quả, Cục Quản lý Dược –  Bộ Y tế thông báo:

 

1.    Không tiếp nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng xịt chứa chất fusafungin, kể cả các hồ sơ đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược.

 

2.    Không tiếp nhận hồ sơ, không xét duyệt đối với đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đối với các thuốc dạng xịt chứa fusafungin kể cả các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược.

 

Chi tiết nội dung công văn số 18276/QLD-ĐK  xin xem tại đây.