Synapain 75mg
THÀNH PHẦN
Pregabalin 75mg, Lactose, Amidon, Magnesi stearat
QUY CÁCH ĐÒNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên
CHỈ ĐỊNH
Đau thần kinh:
Pregabalin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lớn.
Động kinh: Pregabalin được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ ở người lớn trong động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo động kinh toàn bộ thứ phát.
Rối loạn lo âu tổng quát: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu tổng quát ở người lớn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc thu kém hấp thu glucose-galactose không dùng thuốc này.
Một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân khi dùng Pregabalin cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
Điều trị bằng Pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy cơ xảy ra các tai nạn chấn thương ở người cao tuổi.
Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác, ngay khi đạt được kiểm soát cơn động kinh với Pregabalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét để đạt tới đơn trị liệu với Pregabalin.
Sau khi ngưng thuốc trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với Pregabalin, các dấu hiệu sau khi rút thuốc được quan sát trên 1 số bệnh nhân, Các tác dụng được nhắc đến gồm: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy.
Mặc dù ảnh hưởng của việc dùng thuốc trên suy thận tái phục hồi chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống, chức năng thận cải thiện sau khi ngừng hoặc giảm liều Pregabalin đã được báo cáo.
Có một số báo cáo sau khi lưu hành thuốc về suy tim sung huyết trên một số bệnh nhân dùng Pregabalin. Trong một số thử nghiệm ngắn hạn trên các bệnh nhân không có dầu hiệu lâm sàng của các bệnh về tim hoặc mạch ngoại vi, không có mối liên hệ rõ ràng giữa phù ngoại vi và các biến chứng tim mạch như cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Do dữ liệu trên các bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế cần dùng Pregabalin thận trọng trên các bệnh nhân này.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng Pregabalin trên phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy, không dùng Pregabalin khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. Các biện pháp tránh thai hiệu quả phải được sử dụng cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa biết được Pregabalin có bài tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng trị liệu với Pregabalin.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Do Pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (<2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, Pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.
Trong các nghiên cứu in vivo, không quan sát thấy tương tác dược động học lâm sàng giữa Pregabalin với Phenytoin, Carbamazepine, Acid valproic, Lamotrigine, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodone hoặc Ethanol. Đánh giá dược động học đối tượng đã chỉ ra rằng các thuốc điều trị tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu, insulin, Phernobarbital, Tiagabine và Topiramate, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải Pregabalin.
Dùng chung Pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống Norethisterone và/hoặc Ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 loại thuốc. Pregabalin có thể ảnh hưởng tới tác dụng của Ethanol và Lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, dùng liều đa đường uống Pregabalin kết hợp với Oxycodone, Lorazepam, hoặc Ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Trong các báo cáo sau lưu hành thuốc, có các báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân đang dùng Pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi Oxycodone.
Không có các nghiên cứu về tương tác dược lực học đặc hiệu được tiến hành trên bệnh nhân cao tuổi tình nguyện.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Chương trình được thử nghiệm lâm sàng với Pregabalin được tiến hành trên hơn 9000 bệnh nhân dùng Pregabalin, của trên 5000 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo gồm: chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 13% với các bệnh nhân dùng Pregabalin và 7% với các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm Pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.
Rất hay gặp : > 1/10
Chóng mặt, buồn ngủ
Hay gặp: ( >1/100, <1/10)
Tăng cảm giác ngon miệng, tâm trạng sảng khoái lẫn lộn, giảm ham muốn tình dục, cáu kỉnh, mất điều hòa, mất tập trung, điều phối bất thường, suy giảm trí nhớ, run, loạn vận ngôn, dị cảm, nhìn bị mờ, song thị, mất thăng bằng.
Khô miệng, táo bón, nôn đầy hơi,
Rối loạn cương cứng
Mệt mỏi, phù ngoại vi, cảm giác say rượu, phù nề, dáng đi bất thường, tăng cân
Ít gặp: > 1/1000, < 1/100
Chán ăn, cảm giác mất nhân cách, không đạt được cực khoái, thao thức, trầm cảm, bồn chồn, dao động về tính khí, mất ngủ, khó diễn đạt, ảo giác, mộng mị, tăng ham muồn tình dục. lo sợ bị tấn công, thờ ơ,
Rối loạn nhận thức, giảm xúc giác, giảm thị trường, rung giật nhãn cầu, rối loạn lời nói, chứng máy cơ, giảm phản xạ, tăng hoạt động tâm thần vận động, chóng mặt tư thế, tăng xúc giác, mất vị giác, cảm giác rát bỏng, run hữu ý, ngơ ngẩn, ngất.
Rối loạn thị lực, khô mắt, sưng mắt, giảm độ sắc khi nhìn, đau mắt, mỏi mắt, chảy nước mắt.
Nhịp tim nhanh, đỏ bừng, đỏ bừng nóng, khó thở, khô mũi
Chướng bụng, tăng tiết nước bọt, bệnh thực quản hồi lưu, giảm xúc giác miệng
Ra mồ hôi, mọc nốt sần đỏ
Co cơ, sưng các khớp, chuột rút, đau cơ, đau khớp, đau lưng, đau chi, cứng cơ
Bí tiểu, không kiểm soát được đường niệu
Chậm phóng tinh, rối loạn tình dục
Suy nhược, ngã, khát, tức ngực
Tăng enzym Alanin aminotransferase, tăng enzym creatin phosphokinase, tăng enzym Aspatat aminotransferase, giảm số lượng tiểu cầu.
Hiếm gặp < 1/1000
Giảm bạch cầu hạt trung tính
Hạ đường huyết
Mất phản xạ có điều kiện, tâm trạng hân hoan
Giảm vận động cơ, loạn khứu giác, chứng khó viết.
Hoa mắt, kích ứng mắt, giãn đồng tử, dao động về thể lực, thay đổi cảm nhận về độ sâu của ảnh, mất ảnh vùng ngoại biên, lác mắt, ảnh nhìn bị sáng
Tăng thính lực
Block nhĩ thất độ 1, nhịp tim xoang nhanh, loạn nhịp xoang, nhịp tim xoang chậm.
Hạ huyết áp, lạnh ngoại vi, tăng huyết áp
Viêm mũi họng, ho, ngạt mũi, chảy máu cam, viêm mũi, ngáy, tắc nghẽn họng
Tràn dịch màng bụng, khó nuốt, viêm tụy
Ra mồ hôi lạnh, nổi mề đay
Cứng cổ, đau cổ, vỡ tế bào cơ xương
Thiểu niệu, suy thận
Mất kinh, đau vú, chảy sữa, đau bụng kinh, phì đại tuyến vú
Đau trầm trọng thêm trong phù toàn thân, sốt, lạnh run
Tăng glucose huyết, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, tăng cân, giảm số đếm tế bào bạch cầu
Ghi chú: Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Khoảng liều dùng từ 150 mg- 600 mg mỗi ngày được chia làm 2 -3 lần
Pregabalin có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không
Đau thần kinh: Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 3 – 7 ngày, và nếu cần có thể tăng liều tối đa 600 mg/ngày sau khoảng 7 ngày điều trị thêm.
Động kinh: Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 300mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần, và nếu cần có thể tăng liều tối đa 600mg/ngày sau 1 tuần điều trị thêm.
Rối loạn lo âu tổng quát: Khoảng 150-600 mg mỗi ngày được chia làm 2 hoặc 3 lần. Liều dùng cần cho trị liệu cần được đánh giá lại đều đặn. Điều trị với Pregabalin có thể bắt đầu với liều 150 mg mỗi ngày. Tùy theo đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngày sau khoảng thời gian 1 tuần điều trị. Sau khi điều trị thêm 1 tuần liều dùng có thể tăng tới 450 mg/ngày. Liều dùng tối đa 600 mg/ngày có thể đạt được sau 1 tuần điều trị thêm.
Ngưng sử dụng Pregabalin:
Nếu phải ngưng dùng Pregabalin cần giảm dần trong thời gian tối thiểu 1 tuần.
Bệnh nhân suy thận:
Giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo hệ số thanh thải creatinin (CLcr).
Với các bệnh nhân đang làm thẩm tách máu, liều hàng ngày của Pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, liều dùng bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu (xem bảng 1).
Bảng 1: Điều chỉnh liều Pregabalin theo chức năng thận:
Thanh thải creatinin
(Clcr) (ml/phút)
Tổng liều Pregabalin hàng ngày
Chế độ trị liệuLiều khởi đầu
Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia như được chỉ định bởi chế độ liều để cung cấp mg/liều.
+ Liều bổ trợ là liều đơn bổ sung.
Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan.
Dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (12-17 tuổi):
Sự an toàn và hiệu quả của Pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi và thiếu niên chưa được thiết lập.
Không dùng thuốc trên trẻ em.
Dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi): Người cao tuổi có thể cần giảm liều Pregabalin do giảm chức năng thận.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Trong trường hợp quá liều đến 1,5 g, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo.
Trong các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo khi dùng quá liều Pregabalin bao gồm: rối loạn cảm xúc, ngủ gà, tình trạng lú lẫn, trầm cảm, lo âu, bồn chồn.
Điều trị quá liều Pregabalin cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuấ
NHÀ SX: Công ty dược phẩm Trung Ương 2
Để lại một phản hồi