Thứ Hai , 25 Tháng Sáu 2018

Cục Quản lý Dược yêu cầu cập nhật thông tin dược lý

Ngày 30/06/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số 11039/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam thông báo về việc cập nhật thông tin dược lý đối với dịch truyền HES.

 

Dịch truyền HES là chất trùng phân tổng hợp, nguồn gốc từ tinh bột thay thế huyết tương khi có giảm khối lượng tuần hoàn trong choáng mất máu, nhiễm khuẩn, chấn thương hoặc phẫu thuật. Dung dịch này còn được sử dụng trong tuần hoàn ngoài cơ thể. Dịch truyền HES được bắt đầu sử dụng từ những năm 1960 và đã trở nên phổ biến tại các khoa điều trị tích cực (ICU) và phẫu thuật. Trong điều trị sốc giảm thể tích tuần hoàn, HES được cho là có hiệu quả phục hồi thể tích tốt hơn so với dịch truyền đơn thuần. Tuy nhiên, tại Châu Âu, từ cuối năm 2012, một số cơ quan quản lý dược phẩm đã đưa ra quan ngại về độ an toàn của dịch truyền HES sau khi kết quả của một số thử nghiệm lớn cho thấy dịch truyền HES làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng cần liệu pháp thay thế thận trên bệnh nhân nặng. Liên quan đến những thông tin này, ngày 01/10/2013, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16280/QLD-TT gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các bệnh viện cung cấp thông tin về độ an toàn của dịch truyền HES và cập nhật khuyến cáo bước đầu của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và một số cơ quan quản lý Dược phẩm khác cũng như đề nghị các đơn vị tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có).

 

Tiếp theo, ngày 19/12/2013, Hội đồng Châu Âu (EC) đã chấp thuận khuyến cáo mới về việc sử dụng dịch truyền HES của PRAC. Theo đó, PRAC tiếp tục khẳng định không khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương do bỏng hoặc bệnh nhân nặng do đã có bằng chứng rõ ràng về sự tăng nguy cơ tổn thương thận và tử vong trên những đối tượng bệnh nhân này. Dịch truyền HES vẫn có thể tiếp tục được sử dụng để điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp trong trường hợp các dịch truyền đơn thuần không cho hiệu quả đầy đủ.

 

Ảnh minh họa: Internet.

 

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với dịch truyền HES; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, ngày 30/06/2014, Cục Quản lý Dược có công văn số 11039/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam yêu cầu:

 

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế tiếp tục thực hiện yêu cầu nêu tại công văn số 16280/QLD-TT ngày 01/10/2013 của Cục Quản lý Dược và cập nhật cho các đơn vị khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin khuyến cáo cụ thể liên quan đến dịch truyền HES như sau:

–         Không sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương do bỏng hoặc bệnh nhân nặng do nguy cơ tổn thương thận và tử vong liên quan đến việc sử dụng dịch truyền HES trên những đối tượng bệnh nhân này.

–         Chỉ sử dụng dịch truyền HES trong trường hợp điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp khi các dịch truyền đơn thuần không cho hiệu quả đầy đủ.

–         Hiện còn thiếu các dữ liệu về độ an toàn dài hạn của dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân chấn thương và bệnh nhân phẫu thuật. Do đó, cần thận trọng đánh giá hiệu quả/nguy cơ khi xét đến độ an toàn dài hạn và cân nhắc những lựa chọn điều trị sẵn có khác khi sử dụng HES trên đối tượng bệnh nhân này. Ngoài ra, cần tiến hành thêm các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của dịch truyền HES trên bệnh nhân chấn thương và phẫu thuật lựa chọn.

–         Sử dụng dịch truyền HES với liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Trong quá trình điều trị, cần liên tục theo dõi huyết động của bệnh nhân để có thể ngừng dịch truyền ngay khi huyết động đạt được mục tiêu.

–         Chống chỉ định sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân:

          Suy thận hoặc bệnh nhân sử dụng các liệu pháp thay thế thận. Ngừng dịch truyền HES ngay khi có các dấu hiệu tổn thương thận đầu tiên. Do đã có báo cáo về việc cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng HES, các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền HES cần được theo dõi chức năng thận trong vòng ít nhất 90 ngày sau khi dùng thuốc.

           Rối loạn đông máu nặng. Ngừng HES ngay khi có dấu hiệu rối loạn đông máu đầu tiên. Trong trường hợp vẫn tiếp tục sử dụng dịch truyền này, cần theo dõi chặt chẽ các chỉ số đông máu của bệnh  nhân.

 

Các công ty đăng ký, sản xuất có sản phẩm dịch truyền HES cập nhật, sửa đổi, bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng trong nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan.

 

Download công văn số 11039/QLD-ĐK tại đây.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *