Chủ Nhật , 21 Tháng Mười 2018

Cập nhật thông tin dược lý đối với chế phẩm chứa dia

Ngày 27/03/2015, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có công văn số 5543/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam yêu cầu cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa diacerein nêu tại Phụ lục kèm theo công văn này với các nội dung thay đổi/bổ sung đối với thuốc chứa diacerein mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc, Dữ liệu theo dõi hậu mại.

 

Ảnh minh họa: nguồn Internet

 

          Theo công văn này, ngày 19/09/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã ra quyết định cuối cùng về việc sử dụng các chế phẩm có chứa diacerein sau khi hoàn thành đánh giá lợi ích – nguy cơ của thuốc. Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) thuộc EMA kết luận rằng diacerein không chỉ định cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Liều khởi đầu là 50 mg/ngày (thay vì 100 mg trước đây) và cần phải ngừng sử dụng thuốc nếu có tiêu chảy xảy ra. Thêm vào đó, cán bộ y tế không kê đơn các chế phẩm chứa diacerein cho bất kỳ bệnh nhân nào đang mắc các bệnh gan hay có tiền sử các bệnh về gan và cần giám sát chặt chẽ chức năng gan trong suốt quá trình điều trị. Dựa trên những dữ liệu hiện có về an toàn và hiệu quả, diacerein chỉ nên giới hạn sử dụng để điều trị các triệu chứng của thoái hóa khớp (osteoarthritis) hông và gối.

          Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa diacerein; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin cập nhật liên quan đến thuốc chứa diacerein nêu tại Phụ lục kèm theo công văn này; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

2. Các công ty đăng ký, sản xuất:

2.1. Đối với thuốc chứa diacerein đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

a.  Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc: Cập nhật các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc theo các nội dung tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hồ sơ liên quan.

b.  Hình thức cập nhật: Công ty đăng ký, sản xuất thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2.2. Đối với thuốc chứa diacerein đang chờ xét duyệt:

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý liên quan đến chỉ định, liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc đối với thuốc chứa diacerein theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

                  

Chi tiết nội dung công văn số 5543/QLD-ĐK, xin xem tại đây.

Tin: Nguyễn Thị Nga

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *